Anzeige des Inverkehrbringens von Medizinprodukten

Allgemeine Informationen

Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 Medizinproduktegesetz (MPG) seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf den deutschen Markt bedarf einer Anzeige bei der zuständigen Behörde. Die Anzeigen erfolgen zentral über ein internetbasiertes Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information.

Erforderliche Unterlagen

Je nach Risikoklasse des betreffenden Produktes ist die Konformitätsbescheinigung einer Benannten Stelle vorzulegen.

Kosten

Für die Bearbeitung einer ordnungsgemäßen, vollständigen Anzeige werden gemäß § 2 Abs. 3 der Medizinproduktekostenverordnung (MedprodKostVO M-V) keine Gebühren erhoben. Für behördliche Handlungen im Zusammenhang mit der Anzeige, die im Interesse oder auf Veranlassung des Gebührenschuldners vorgenommen werden, beträgt der Kostenrahmen 60 bis 2.200 Euro (Tarifstelle 1.4 der Anlage zur MedprodKostVO M-V)

Verfahrensablauf

  •  Anzeige bei der zuständigen Behörde über das DIMDI
  • Prüfung auf Plausibilität durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS), ggf. Vervollständigung
  • Freigabe der Anzeige

Fristen

Vor Inverkehrbringen

Hinweise

Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus (§ 34 Abs. 1 Medizinproduktegesetz).

Zuständige Stelle

Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS)
Abteilung 5 - Arbeitsschutz und technische Sicherheit
Erich-Schlesinger-Str. 35
18059 Rostock
Telefon: 0381 331-59000
Telefax: 0381 331-59045
E-Mail: poststelle.zentral@lagus.mv-regierung.de
De-Mail: Poststelle@lagus-mv.de-mail.de

Fachlich freigegeben durch

Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit Mecklenburg-Vorpommern

Fachlich freigegeben am

06.07.2018
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